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医疗器械经营监督管理办法,陕西省物价局

安监总厅宣教函〔2014〕82号

西安石油学院东方亚太分院:

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

金属非金属矿山企业负责人、安全管理人员、班组长。

发布部门: 陕西省物价局、陕西省教育厅 发布文号: 陕价费函[2003]126号

第五章 法律责任

安全管理远程培训每期学制12个月,以学员网上在线学习为主。对学习表现突出、成绩优异的学员,可免费到清华大学参加面授交流学习。

你院《西安石油学院东方亚太分院关于对新建学生公寓楼收费的申请》和《关于对原学生公寓增加设施提高收费标准的请示》收悉。根据省物价局、教育厅、财政厅《关于认真做好2003年我省学校收费管理工作有关问题的通知》精神,经研究,同意你院新建学生公寓,室内设卫生间,引入信息网络专线、电话线、有线电视端口,每人均配有独立的衣柜、物品柜、书架、椅子等设施的宿舍按1200元/生·年收取住宿费,未设室内卫生间,其他设施同上的宿舍按900元/生年收取住宿费。其他学生宿舍收费标准仍按省物价局、教育厅、财政厅陕价费调发52号文件规定执行。 请你院及时办理《收费许可证》变更手续,严格执行《陕西省教育收费公示制度》,自觉接受学生和家长的监督及价格主管部门的监督检查。 本通知自2003年秋季开学起执行。

第十八条 新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

安全管理远程培训课程分为必修课和选修课。课程设置详见附件1。

第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,有关中央企业:

第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

必修课按照金属非金属矿山企业负责人、安全管理人员、班组长履行安全管理职责需要设置,分别学习70学时。

第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

首期安全管理远程培训定于2014年7月21日起开始报名,9月下旬开学。招生报名工作安排详见附件2。

局 长 张勇 2014年7月30日

安全管理远程培训是拓宽安全培训渠道,扩大安全培训覆盖面,提升安全培训针对性和实效性的重要途径。地方各级安全监管部门要高度重视,认真组织实施,确保取得实效。金属非金属矿山50个重点县要把做好安全管理远程培训工作作为安全生产攻坚克难工作的重要内容,制定具体措施,明确责任分工,推动安全管理远程培训工作落实到位。

第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。 补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

为深入贯彻习近平总书记关于所有企业都必须做到安全培训到位的重要指示精神,推动落实《国务院安委会关于进一步加强安全培训工作的决定》,促进安全培训优势资源共享,提高金属非金属矿山企业从业人员安全素质,国家安全监管总局决定与清华大学联合开展金属非金属安全管理远程培训。现将有关事项通知如下:

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

安全管理远程培训坚持企业自愿、学员自愿参加原则。金属非金属矿山企业要根据实际需要,统一组织有关人员报名,并加强管理,指导督促其认真学习。要把远程培训成绩纳入员工考核激励体系,激发员工学习自觉性和主观能动性,不断提高员工安全意识和安全操作技能,促进企业安全生产。

第六十一条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚: 经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的; 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

参加安全管理远程培训的学员学习期满,由国家安全监管总局审核后组织网络在线考试,考试合格者由国家安全监管总局、清华大学联合颁发结业证书。结业证书可在国家安全监管总局培训中心网站(

第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。

请各省级安全监管局将此通知转发到市、县级相关部门和本行政区域内所有金属非金属矿山企业,并结合实际做好学习动员和宣传工作。

第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。

班组长必修课包括党中央、国务院关于安全生产工作的决策部署、安全生产法律法规、班组安全建设、现场安全管理、岗位安全确认与隐患排查、事故现场应急处置等6个模块。

第一章 总 则

附件: 1.安全管理远程培训课程设置 2.首期安全管理远程培训招生报名工作安排

第二十九条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

选修课由学员根据个人需求自主选择学习,设综合管理能力、清华人文素养和安全现场演示等3个模块。学时不限。

第三十六条 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

国家安全监管总局办公厅2014年7月14日

第二十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

负责人和安全管理人员必修课包括党中央、国务院关于安全生产工作的决策部署、安全生产法律法规、安全生产管理、隐患排查治理与安全生产标准化建设、应急预案与事故应急处置等5个模块。

第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。

第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第六十二条 本办法下列用语的含义是: 医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

第三章 经营质量管理

云顶国际游戏,第四十八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查: 上一年度监督检查中存在严重问题的; 因违反有关法律、法规受到行政处罚的; 新开办的第三类医疗器械经营企业; 食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

第六章 附 则

第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。

第五十二条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

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