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我国新医改方案的详尽信息,食品药品监管总局

近日,广东省药品监督管理局新修订了《医疗器械监督管理条例》,将于下月施行,新的管理条例对于医疗器械的管理变得更加严格。在完善法律责任方面,新条例调整处罚幅度,增加处罚种类,设置食药安全企业“黑名单”。

我国新医改方案大概可以总结为八项支柱、五项改革、一个目标和四大体系。八项支柱:完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机 制,加强科技与人才、信息、法制建设,保障医药卫生体系有效、规范 运转。

附件:1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表 2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表

广东省药品监督管理局宣布,该省新修订《医疗器械监督管理条例》将于下月施行,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚,检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质并纳入“黑名单”,10年内不受理资质认定申请,对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。 新修订《医疗器械监督管理条例》共8章80条,以分类管理为基础,以风险高低为依据,在2000年版相关条例的基础上,对加大医药企业和医药代理商的责任、强化日常监管、适当减少事前许可、完善法律责任等方面做出了较大修改。

新医改的首要工作是要重点抓好五项改革。1 加快推进基本医疗保障制度建设。2 初步建立国家基本药物制度。3 健全基层医疗卫生服务体系。4 促进基本公共卫生服务逐步均等化。5 推进公立医院改革。 为保障上述五项改革的顺利进行,新医改要求三年内各级政府预计投入8500 亿元,政府的新医改财政投入兼顾供给方和需求方,各占一半左右。

云顶国际游戏,四、联系方式 联系人:李一捷、王聪 联系电话:010-88331429、88331440 传 真:010-88363234 邮 箱:qxjgsc@cfda.gov.cn

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一个目标:建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价格低廉的医疗卫生服务。四大体系:建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系四位一体的基本医疗卫生制度,四大体系相辅相成、配套建设、协调发展。

三、工作要求 食品药品监督管理部门要高度重视,精心组织,并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况,制定切实可行的工作方案,突出检查重点,务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表及电子版请于2014年8月10日前报送至总局医疗器械监管司。 对在检查过程中发现问题的,各地应当要求被检查单位立即进行整改,涉嫌违法违规行为的,应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时,对发现的无证产品要追查来源,严厉打击非法加工黑窝点。 总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。各地也应结合工作实际,开展相关督查督办工作。

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类。其中,在经营环节,第一类医疗器械放开经营,如创可贴,医用棉签等按照普通工业产品经营;第二类医疗器械经营实行备案管理,对第三类医疗器械经营实行许可管理。

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二、使用环节监督检查 检查对象 取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部。 检查重点 1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进; 2.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致; 3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录; 4.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息; 5.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。

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